5から11歳の小児へのファイザー社新型コロナワクチンの有効性 [医療のトピック]

 

the New England Journal of Medicine誌に、2021年11月9日掲載された、12歳未満の年齢への、
ファイザー・ビオンテック社新型コロナウイルスワクチンの、有効性と安全性についての論文です。

ファイザー・ビオンテック社の新型コロナウイルスワクチンが、現行その使用が認められている、
12歳以上の年齢層において、短期的には高い有効性と安全性とが確認されていることは、実地臨床において確認されている事実です。

そこで現状問題となっているのが、12歳未満の年齢におけるワクチンの使用法と、その有効性及び安全性です。

今回の臨床試験においては、まず第1相臨床試験として、48名の5から11歳の小児を16名ずつの3つの群に分け、通常の使用量である30μgの抗原量のワクチンと、それより少ない10μgと20μgという少量を投与して、その免疫原性と抗体産生反応に、大きな差はないことを確認、発熱などの副反応は30μgで有意に多かったことより、通常量の3分の1である10μgを、5から11歳の適正量として選択しています。

次に第2、3相の臨床試験として、5から11歳の2268名をくじ引きで2つの群に分けると、一方は10μgの抗原を含むワクチンを2回接種し、もう一方は偽ワクチンを接種して、その効果と安全性を比較検証しています。
その結果2回目接種後1ヶ月後の抗体上昇は、16から25歳に通常量のワクチンを接種した場合と、明確な差は認められませんでした。
重篤な有害事象はワクチン群で確認されませんでした。
ワクチン2回目接種後7日以降における、有症状新型コロナウイルス感染症の予防効果は、90.7%（95%CI:67.7から98.3）と算出されました。

こうした臨床試験の結果から、アメリカなどで5から11歳への、3分の1量でのワクチン接種が承認され、
日本でも承認の方向となっているのです。